Headline Nasional | Badan POM Akan Kawal Uji Klinik Fase III Vaksin Covid-19 Sinovac

“Vaksin COVID-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap pre klinik dan uji klinik fase I dan II di Tiongkok. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinik tersebut, Badan POM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan tahapan uji klinik berikutnya yaitu uji klinik fase III,” jelas Kepala Badan POM.

Tambahnya, selain Indonesia, uji klinik fase III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil, Chile, Bangladesh dan Turki.

Lebih lanjut Kepala Badan POM menjelaskan bahwa salah tugas dan fungsi sebagai otoritas obat adalah melakukan Clinical Trial Oversight. Oleh karena itu Badan POM akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan Uji Klinik mulai dari pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan inspeksi CUKB (Good Clinical Practices/GCP Inspection). Inspeksi CUKB ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB dipenuhi oleh Peneliti dan Sponsor.

Penny K. Lukito memegaskan, pelaksanaan uji klinik yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu, dan memiliki khasiat/efikasi. Hal tersebut menjadi tugas Badan POM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar,” ungkap Kepala Badan POM.

“Badan POM juga akan memberikan asistensi dalam proses registrasi melalui mekanisme Emergency Use Authorization (EUA) dengan conditional approval, untuk mempercepat akses vaksin COVID-19 sampai ke masyarakat.” tutup Kepala Badan POM.

Masyarakat dapat berperan aktif dengan menjadi konsumen yang lebih bijak dalam menyikapi berbagai informasi terutama dari media sosial. Jangan mudah percaya dengan informasi yang berasal dari sumber yang tidak dapat dipertanggungjawabkan. (*)